Istorikman, done aparèy medikal yo te izole, bloke nan silo, yo chak gen pwotokòl kominikasyon inik, koneksyon fizik, pousantaj aktyalizasyon, ak tèminoloji, men avans kle yo te mete aparèy medikal yo sou gwo twou san fon an nan yon kwasans evolisyonè soti nan tablo ak dokiman yo nan siveyans pasyan aktif. ak entèvansyon.
Swiv atravè enfòmasyon miltivarye, tanporèl tandans, klinisyen yo ka aplike done istorik ak an tan reyèl pou fasilite pran desizyon klinik an tan reyèl ki baze sou chanjman ak evolye tandans.
Endistri swen sante a se yon fason lontan pou reyalize entèoperabilite inivèsèl aparèy medikal yo.Menmsi direktiv federal ak refòm, pwogrè teknolojik, sosyete endistri yo, ak òganizasyon estanda yo, ansanm ak divès kalite kondisyon endistri ak biznis yo te motive kèk manifaktirè yo devlope interfaces, anpil aparèy medikal toujou mande pou fòma propriétaires yo tradui nan yon bagay ki pi estanda ak pi komen pou yo. sistèm IT sante a, tou de nan fòma semantik ak mesaj.
Middleware sistèm done aparèy medikal (MDDS) ap kontinye nesesè pou rale done ki sòti nan sèten klas aparèy medikal lè l sèvi avèk spesifikasyon vandè a, answit tradui epi kominike li nan yon dosye sante elektwonik (EHR), depo done, oswa lòt sistèm enfòmasyon pou sipòte. ka itilize tankou tablo klinik, sipò pou desizyon klinik, ak rechèch.Done ki soti nan aparèy medikal yo konbine avèk lòt done nan dosye pasyan an pou kreye yon foto pi konplè ak konplè sou eta pasyan an.
Lajè ak dimansyon kapasite MDDS middleware yo fasilite fason lopital, sistèm sante ak lòt òganizasyon founisè yo ka dekouvwi fason pou ogmante done ki soti nan yon aparèy nan yon sistèm dosye.Itilizasyon done yo pou amelyore jesyon swen pasyan yo ak pran desizyon klinik vin imedyatman nan tèt ou-men sa sèlman grate sifas la nan sa ki posib.
Kapasite Rekipere Done
Minimman, middleware MDDS bezwen pou kapab rekipere done epizod ki soti nan yon aparèy medikal epi tradui li nan yon fòma estanda.Anplis de sa, middleware ta dwe kapab rekipere done nan vitès varyab pou satisfè egzijans divès kalite anviwònman operasyon klinik (egzanp, sal operasyon kont inite swen entansif kont inite medikal-chirijikal).
Entèval nan tablo klinik nòmalman varye selon kondisyon klinik yo soti nan 30 segonn jiska plizyè èdtan.Pi wo frekans, done anba-dezyèm, gen ladan mezi ond ki soti nan monitè fizyolojik, bouk presyon-volim soti nan vantilatè mekanik, ak done alam ki soti nan aparèy medikal.
Itilizasyon done pou ekspozisyon ak analiz, analiz prediksyon, osi byen ke kapasite nan trete done yo kolekte nan pwen an nan swen pou kreye nouvo enfòmasyon tou kondwi pousantaj koleksyon done.Kapasite nan rekipere done nan pousantaj varyab, ki gen ladan nan nivo a sub-segonn, mande pou kapasite teknik sou pati nan vandè a middleware, men li mande tou kapasite regilasyon nan fòm lan nan otorizasyon FDA, ki montre ke middleware a kapab demontre ke li te bese risk ki asosye ak kominike pi wo done frekans pou alam ak analiz-menm siveyans pasyan ak entèvansyon.
Enplikasyon Entèvansyon an tan reyèl
Middleware ka ogmante pou rale done ki soti nan aparèy medikal epi konbine li ak lòt done nan dosye pasyan an pou kreye yon foto pi konplè ak konplè sou eta pasyan aktyèl la.Konbine analiz ak done an tan reyèl nan pwen koleksyon an kreye yon zouti pwisan pou prediksyon ak sipò desizyon.
Sa soulve kesyon kritik ki gen rapò ak sekirite pasyan yo ak nivo risk lopital la sipoze.Ki jan bezwen dokiman pasyan yo diferan de bezwen entèvansyon pasyan an tan reyèl?Ki sa ki koule done an tan reyèl ak sa ki pa?
Paske done yo itilize pou entèvansyon an tan reyèl, tankou alam klinik yo, gen enpak sou sekirite pasyan yo, nenpòt reta nan livrezon yo bay moun ki kòrèk yo ka gen efè danjere.Kidonk, li enpòtan pou konprann enplikasyon kondisyon yo sou latansi livrezon done, repons, ak entegrite.
Kapasite divès kalite solisyon middleware sipèpoze, men gen konsiderasyon debaz achitekti ak regilasyon ki dwe konsidere, andeyò spesifik lojisyèl oswa aksè fizik nan done yo.
FDA Clearance
Nan espas IT sante a, otorizasyon FDA 510(k) gouvène koneksyon aparèy medikal ak kominikasyon ak sistèm done aparèy medikal yo.Youn nan distenksyon ki genyen ant sistèm done aparèy medikal yo ki fèt pou itilize nan tablo ak siveyans aktif se ke sistèm sa yo otorize pou siveyans aktif yo te demontre kapasite nan kominike seryezman done ak alam ki nesesè pou evalyasyon pasyan ak entèvansyon.
Kapasite pou ekstrè done ak tradwi li nan yon sistèm dosye se yon pati nan sa FDA a konsidere kòm yon MDDS.FDA egzije pou solisyon MDDS yo pote yon estati FDA Klas I pou dokiman jeneral.Lòt aspè, tankou alam ak siveyans pasyan aktif, depase limit-transfè, depo, konvèsyon ak ekspozisyon-nan kapasite estanda MDSS.Dapre règ la, si yo itilize yon MDDS pi lwen pase itilizasyon li gen entansyon, sa deplase fado pou sipèvizyon ak konfòmite sou lopital ki pral imedyatman klase kòm yon manifakti.
Yon machann middleware kapab jwenn yon otorizasyon Klas II ki demontre nan yon pèspektiv risk ke li te byen diminye danje done yo pou itilize nan entèvansyon vivan, ki ta konsistan avèk kominikasyon alam oswa kreyasyon nouvo done ki soti nan done anvan tout koreksyon yo kolekte nan men yo. aparèy medikal.
Pou yon vandè middleware reklame otorizasyon pou siveyans pasyan aktif, yo dwe genyen tout chèk ak balans an plas pou asire ke yo resevwa ak livrezon tout done pasyan aktif pou rezon entèvansyon de bout rive nan bout—soti nan pwen koleksyon (aparèy medikal) rive nan livrezon. pwen (klinisyen an).Yon fwa ankò, kapasite nan delivre sou distribisyon an ak resi done ki nesesè pou entèvansyon ak siveyans pasyan aktif, se yon distenksyon enpòtan.
Livrezon Done, Kominikasyon, ak Entegrite
Pou sipòte siveyans aktif pasyan yo ak verifye livrezon done yo, chemen kominikasyon ki soti nan aparèy medikal bò kabann nan ak moun k ap resevwa a dwe garanti livrezon done yo nan yon peryòd tan espesifik.Pou garanti livrezon, sistèm nan dwe kontinyèlman kontwole chemen kominikasyon sa a epi rapòte si ak lè done yo anpeche oswa otreman retade pi lwen pase yon limit maksimòm akseptab sou latansi ak debi.
Kominikasyon done de-fason asire ke livrezon done ak verifikasyon pa anpeche oswa otreman entèfere ak operasyon aparèy medikal la.Sa a se yon enpòtans patikilye lè eksplore kontwòl ekstèn nan aparèy medikal oswa lè done alam yo kominike pou chak pasyan aktif.
Nan sistèm middleware ki otorize pou siveyans pasyan aktif, kapasite pou transfòme done yo posib.Algoritm pou fè transfòmasyon, kalkil rezilta siperyè, ak done entèprete otreman dwe pase rasanbleman epi yo dwe valide pou tout senaryo operasyonèl aparèy medikal la, ki gen ladan mòd echèk.Sekirite done, atak ostil sou done, aparèy medikal, ak refi sèvis, ak ransomware tout gen potansyèl pou enpak sou entegrite done ak kondisyon sa yo dwe egzakite nan senaryo espesifik ak valide atravè tès.
Estanda aparèy medikal inivèsèl pa pral rive lannwit lan, menm si li te enteresan sonje migrasyon dousman manifakti a nan yon apwòch ki pi ofisyèl.Lojistik ak pratik règ jou a nan yon mond ak depans apik nan envestisman, devlopman, akizisyon, ak règleman.Sa ranfòse nesesite pou genyen yon apwòch konplè ak pi devan pou chwazi yon founisè entegrasyon aparèy medikal ak middleware ki ka sipòte bezwen teknik ak klinik òganizasyon swen sante w la.
Tan poste: Jan-12-2017